KornnacCaps паспяхова прайшоў DMF (Drug Master File) у FDA ЗША з нумарам DMF#043237. Гэтая вяха азначае важны крок у працэсе інтэрнацыяналізацыі KornnacCaps, паколькі яе прадукцыя афіцыйна ўвайшла ў паслядоўнасць адпаведнасці для доступу на рынак ЗША.
Падача DMF з'яўляецца найважнейшым механізмам, з дапамогай якога FDA ЗША рэгулюе ключавыя матэрыялы, такія як фармацэўтычныя напаўняльнікі і актыўныя фармацэўтычныя інгрэдыенты (API). Падаючы DMF, KornnacCaps прадставіла ў FDA асноўныя дадзеныя адносна працэсу вытворчасці, метадаў кантролю якасці, а таксама апісанняў памяшканняў і абсталявання пустых капсул KornnacCaps. Пасля ўважлівага вывучэння дакументаў па DMF FDA пацвердзіла, што сістэма вытворчасці KornnacCaps, сістэма кіравання якасцю і бяспека прадукцыі адпавядаюць нарматыўным патрабаванням ЗША, што прысвоіла нумар DMF. Гэта азначае, што капсулы KornnacCaps могуць выкарыстоўвацца ў якасці законных дапаможных рэчываў фармацэўтычнымі кампаніямі ЗША ў вытворчасці лекаў, закладваючы аснову для выхаду наступных лекавых формаў на рынак ЗША.
Як вядучы кітайскі пастаўшчык пустых капсул, KornnacCaps заўсёды пазіцыянавала сябе як пастаўшчыка паслуг функцыянальных капсул. Кампанія стварыла сістэму менеджменту якасці ў адпаведнасці са стандартамі cGMP і атрымала міжнародныя сертыфікаты, такія як HALAL, Kosher, ISO9001 і ISO22000, а таксама рэгістрацыю ў ЕС. Яго лінейка прадуктаў уключае такія інавацыйныя прадукты, як жэлацінавыя капсулы, капсулы HPMC, капсулы Halal, капсулы Pullulan і капсулы з кішачна-растворимым-пакрыццём, а таксама валодае тэхнічнымі рашэннямі, якія адпавядаюць міжнародным нарматыўным патрабаванням, такім як адсутнасць дыяксіду тытана і дадэцылсульфату натрыю. Самае галоўнае, што капсулы KornnacCaps не выкарыстоўваюць аксід этылену для стэрылізацыі і не ўтрымліваюць кансервантаў, што лепш задавальняе патрэбы кліентаў у персаналізаваных і інавацыйных рэцэптах.
Поспех гэтай падачы DMF з'яўляецца не толькі аўтарытэтным прызнаннем тэхнічнай сілы і ўзроўню кіравання якасцю KornnacCaps, але і важным дасягненнем яе стратэгіі глабалізацыі. У цяперашні час прадукцыя KornnacCaps дасягнула ўсёй краіны і экспартуецца больш чым у 20 краін і рэгіёнаў, уключаючы Еўропу, ЗША, Паўднёва-Усходнюю Азію і Афрыку. У 2024 годзе кампанія пераехала ў новы разумны парк з агульным аб'ёмам інвестыцый у 1 мільярд юаняў, а ў 2025 годзе завяршыла мадэрнізацыю брэнда, адкрыўшы новую главу на рынку з-новым іміджам KornnacCaps. У будучыні,KornnacCapsбудзе працягваць прытрымлівацца канцэпцыі інавацыйнага лідэрства, забяспечваючы глабальных кліентаў выса-якаснымі капсуламі і індывідуальнымі рашэннямі і ствараючы бліскучую будучыню разам з кліентамі.
