У фармацэўтычнай і нутрицевтической прамысловасці пустыя капсулы служаць жыццёва важным носьбітам лекаў, і іх стабільнасць непасрэдна ўплывае на бяспеку і эфектыўнасць лекаў. Многія супрацоўнікі па закупках і кіраўнікі вытворчасці часта пытаюцца: «Якая вільготнасць захоўвання пустых капсул?» Гэта крытычна важнае пытанне, так як абалонкі капсул валодаюць моцнай гіграскапічнасцю і адчувальнасцю да навакольнага асяроддзя. У адпаведнасці з Кітайскай фармакапеяй і агульнымі галіновымі стандартамі, адносная вільготнасць для захоўвання пустых капсул павінна строга кантралявацца ў межах ад 35% да 65%.
Чаму кантроль вільготнасці так важны?
Асноўным кампанентам пустых капсул з'яўляецца жэлацін, гідрафільны палімерны матэрыял. Гэты пэўны дыяпазон вільготнасці (35%-65%) усталёўваецца на падставе фізічных уласцівасцей саміх капсул. На заводзе ўтрыманне вільгаці ў капсулах звычайна кантралюецца ў межах ад 12,5% да 17,5%, што з'яўляецца аптымальным станам для падтрымання іх механічнай трываласці і трываласці.
Калі вільготнасць навакольнага асяроддзя вышэй за 65%, капсулы будуць хутка ўбіраць вільгаць з паветра, у выніку чаго ўтрыманне вільгаці перавышае стандарт. Наступствы выяўляюцца ў выглядзе размякчэння і ліпкасці вонкавага выгляду капсулы. У цяжкіх выпадках гэта прыводзіць да зліпання корпуса капсулы і каўпачка, што перашкаджае гладкаму аддзяленню на аўтаматычных напаўняльных машынах, што прыводзіць да спынення вытворчасці або павелічэння ўзроўню адбракоўкі. Акрамя таго, асяроддзе з высокай -вільготнасцю спрыяе размнажэнню мікробаў, што прыводзіць да заплесневелости капсул.
І наадварот, калі вільготнасць навакольнага асяроддзя ніжэй за 35%, вільгаць унутры капсул будзе міграваць у паветра, у выніку чаго абалонкі капсулы губляюць вільгаць і становяцца далікатнымі. У такім стане капсулы вельмі схільныя да паломкі або ўвагнутасці падчас транспарціроўкі або працэсаў напаўнення, што ўплывае як на знешні выгляд прадукту, так і можа выклікаць уцечку парашка.
Як навукова кіраваць асяроддзем захоўвання?
Недастаткова проста ведаць, якая вільготнасць захоўваецца для пустых капсул; ключ ляжыць у рэалізацыі. Вось некалькі практычных саветаў:
Каардынаваны кантроль тэмпературы і вільготнасці: Вільготнасць і тэмпература часта ўплываюць адна на адну. Звычайна рэкамендуецца тэмпература захоўвання пустых капсул ад 10 да 25 градусаў. Высокая тэмпература і высокая вільготнасць з'яўляюцца асноўнымі табу пры захоўванні капсул, паскараюць старэнне і дэфармацыю жэлаціну. Складскія памяшканні павінны быць абсталяваны прыборамі кантролю тэмпературы і вільготнасці з рэгулярным улікам.
Важнасць герметычнай упакоўкі: Нераскрытыя капсулы павінны захоўваць цэласнасць арыгінальнай упакоўкі, каб пазбегнуць прамога ўздзеяння паветра. Для адкрытых, але нявыкарыстаных капсул, яны павінны быць строга паўторна-зачынены і выкарыстаны як мага хутчэй. Рэкамендуецца змясціць адпаведныя асушальнікі ўнутры ўпаковачных каробак, калі дазваляюць умовы.
Стандартызаванае ўкладванне: кантэйнеры для захоўвання павінны размяшчацца на паліцах, прытрымліваючыся прынцыповага-падходу да-кіравання. Гэта забяспечвае добрую вентыляцыю ў складскім памяшканні і прадухіляе лакалізаваную высокую вільготнасць, якая выклікае ўвільгатненне скрынь.
Такім чынам, стандартная вільготнасць для захоўвання пустых капсул - гэта адносная вільготнасць 35%-65%, у спалучэнні з тэмпературным рэжымам 10 градусаў -25 градусаў. Строгі кантроль тэмпературы і вільготнасці з'яўляецца не толькі патрабаваннем для выканання правілаў GMP, але і асноўнай мерай для забеспячэння бесперабойнай вытворчасці і зніжэння страт прадпрыемства. Для фармацэўтычных кампаній стварэнне комплекснай сістэмы экалагічнага маніторынгу складоў з'яўляецца ключом да забеспячэння якасці пустых капсул на першым кантрольным пункце. Калі ёсць якія-небудзь патрабаванні да пустых капсул, звяртайцеся ў KornnacCaps.
