As an indispensable excipient in pharmaceuticals, the safety of empty capsules is directly related to the life and health of patients. However, what are the serious consequences if raw material suppliers are not strictly audited during the production process, or if raw materials are not subjected to incoming inspection? The most direct and fatal consequence is that the heavy metal chromium content in the capsule shells exceeds the safety limit (>2 праміле).
Па-першае, адсутнасць аўдыту пастаўшчыкоў адкрывае дзверы для прытоку няякаснай сыравіны. У індустрыі вытворчасці жэлаціну, кіруючыся пагоняй за вялізнымі прыбыткамі, некаторыя нядобрасумленныя вытворцы могуць выкарыстоўваць адходы скуры, шырока вядомыя як "скура блакітнага галыну", каб зварыць прамысловы жэлацін. Цана на гэты прамысловы жэлацін значна ніжэй, чым на фармацэўтычны жэлацін, але ён паходзіць з гарбарнай прамысловасці. Паколькі дубленне ўключае ў сябе шырокае выкарыстанне хром-змяшчальных агентаў, утрыманне хрому ў прамысловым жэлаціне надзвычай высокае. Без строгага аўдыту крыніцы і-праверкі пастаўшчыкоў на месцы вытворцам фармацэўтычных прэпаратаў бывае цяжка вызначыць незаконнасць крыніцы сыравіны, у выніку чаго ненаўмысна выкарыстоўваюцца матэрыялы нізкай якасці.
Па-другое, пропуск тэставання сыравіны дазваляе прадуктам, якія перавышаюць стандарты, непасрэдна трапляць да пацыентаў. Згодна з правіламі Кітайскай фармакапеі, утрыманне хрому ў пустых капсулах не павінна перавышаць 2 праміле. Гэта чырвоная лінія строгай бяспекі. Аднак калі кампанія прапускае этап праверкі якасці пасля закупкі сыравіны, немагчыма вызначыць забруджванне цяжкімі металамі, нябачнае няўзброеным вокам. Калі гэты жэлацін з высокім утрыманнем-хрому ператвараецца ў абалонку капсул і напаўняецца лекамі, ён становіцца «цукрам», пакрытым атрутай.
Шкоду празмернага ўтрымання хрому для здароўя чалавека нельга недаацэньваць. Хром назапашваецца ў арганізме, а шасцівалентны хром, у прыватнасці, вельмі таксічны. Доўгі-праглынанне можа пашкодзіць такія органы, як печань і ныркі, і можа нават выклікаць канцэрагенны рызыка. Нягледзячы на тое, што аднаразовы прыём неабавязкова можа выклікаць вострае атручванне, доўгатэрміновае -ўжыванне такіх лекаў у капсулах, несумненна, хавае ў арганізме бомбу запаволенага дзеяння.
Такім чынам, неправераныя пастаўшчыкі або неправераныясыравіныз'яўляюцца асноўнымі прычынамі празмернага ўтрымання хрому ў капсулах. Гэта не толькі парушэнне кантролю якасці, але і непавага да здароўя спажыўцоў. Фармацэўтычныя вытворчыя прадпрыемствы павінны прытрымлівацца базавых паказчыкаў якасці, строга ахоўваць вароты аўдыту і выпрабаванняў і гарантаваць, што кожная капсула з'яўляецца бяспечнай і чыстай. Калі ёсць якія-небудзь пытанні аб пустых капсулах, запрашаем звязацца з KornnacCaps.
