Пустыя капсулы служаць важнымі дапаможнымі рэчывамі для фармацэўтычных прэпаратаў і тавараў для здароўя, што азначае, што якасць іх сыравіны непасрэдна ўплывае на бяспеку і эфектыўнасць канчатковых лекаў. Сумнавядомы скандал з Poison Capsule у мінулым быў менавіта выкліканы выкарыстаннем нізкаякаснай сыравіны, у прыватнасці, прамысловага жэлаціну, што прывяло да празмернага ўзроўню хрому і выклікала шырокую заклапочанасць грамадскасці адносна якасці сыравіны для капсул. Такім чынам, пабудова комплекснай сістэмы кантролю якасці сыравіны з'яўляецца ключавым звяном у забеспячэнні бяспекі лекаў.
Кантроль крыніц: строгі адбор і аўдыт пастаўшчыкоў сыравіны
Асноўным крокам у забеспячэнні якасці сыравіны для пустых капсул з'яўляецца кантроль крыніцы. Прадпрыемствы-вытворцы павінны выбіраць пастаўшчыкоў з надзейнай кваліфікацыяй і добрай рэпутацыяй, усталяваўшы пры гэтым строгую сістэму аўдыту.
Перш за ўсё, фармацэўтычны-жэлацін павінен быць першым выбарам. Асноўнай сыравінай для пустых капсул з'яўляецца жэлацін. Прадпрыемствы павінны строга адбіраць фармацэўтычны жэлацін, які адпавядае стандартам Кітайскай фармакапеі, а выкарыстанне прамысловага жэлаціну, апрацаванага з абрэзкаў скуры, строга забаронена. Фармацэўтычны жэлацін, як правіла, атрымліваюць з костак або скуры здаровых жывёл, і працэс яго вытворчасці і кантроль якасці нашмат лепш, чым у прамысловага жэлаціну, што зніжае рызыку заражэння цяжкімі металамі ў крыніцы.
Па-другое, прадпрыемствы павінны рэгулярна праводзіць-аўдыты пастаўшчыкоў сыравіны на месцы. У цэнтры ўвагі павінна быць вывучэнне іх крыніц сыравіны, вытворчых працэсаў, сістэм кантролю якасці і магчымасці праверкі, каб пераканацца, што пастаўшчык можа стабільна пастаўляць матэрыялы, якія адпавядаюць патрабаванням. Змесціва аўдыту павінна ўключаць сістэму адсочвання сыравіны, у прыватнасці, ці можна выразна прасачыць жывёльную крыніцу, паходжанне і нумар партыі жэлаціну; кантроль вытворчага працэсу для прадухілення перакрыжаванага-забруджвання і ўвядзення небяспечных рэчываў; і магчымасці праверкі, каб пацвердзіць, што пастаўшчык можа прадаставіць поўныя сертыфікаты аналізу (COA).
Уваходная праверка: усталяванне строгіх стандартаў праверкі якасці
Пасля таго, як сыравіна паступае на завод, яна павінна прайсці строгі ўваходны кантроль і можа быць запушчана ў вытворчасць толькі пасля праходжання. Элементы праверкі павінны быць комплекснымі і строга выконвацца ў адпаведнасці з адпаведнымі стандартамі, такімі як Кітайская фармакапея.
Асноўны змест праверкі ўключае фізіка-хімічныя ўласцівасці, ідэнтыфікацыю, рэшткі цяжкіх металаў, мікробныя межы і паказчыкі бяспекі. у дачыненні да фізіка-хімічных уласцівасцяў, глейкасці, сілы замярзання, страт пры сушцы і зольнасці неабходна праверыць, каб пераканацца ў фізічнай стабільнасці жэлаціну, што непасрэдна ўплывае на здольнасць да фарміравання і распаду капсул. Ідэнтыфікацыйныя тэсты пацвярджаюць, што сыравіна з'яўляецца жэлацінам праз хімічныя рэакцыі, прадухіляючы фальсіфікацыі.
Найбольш важным аспектам з'яўляецца тэставанне на рэшткі цяжкіх металаў, у прыватнасці, для хрому (Cr), свінцу (Pb), кадмію (Cd), мыш'яку (As) і ртуці (Hg). Згодна з Кітайскай фармакапеі, утрыманне хрому ў капсулах не павінна перавышаць 2 мг/кг, і іншыя цяжкія металы таксама павінны адпавядаць строгім патрабаванням, каб засцерагчыся ад рызыкі атручвання цяжкімі металамі. Акрамя таго, неабходныя мікробныя лімітавыя выпрабаванні, каб пераканацца, што сыравіна не заражана патагеннымі бактэрыямі. Варта адзначыць, што многія фармацэўтычныя кампаніі не валодаюць уласнымі-магчымасцямі для выяўлення цяжкіх металаў. Такім чынам, выкарыстанне кваліфікаваных старонніх-агенцтваў тэсціравання з'яўляецца звычайнай і надзейнай практыкай. Прадпрыемствы павінны супрацоўнічаць з надзейнымі-лабараторыямі іншых вытворцаў, каб гарантаваць дакладнасць і справядлівасць вынікаў тэстаў.
Кантроль працэсаў: рэгуляванне вытворчасці і кіравання захоўваннем
Нават калі якасць сыравіны кваліфікавана, няправільны кантроль падчас вытворчага працэсу можа прывесці да забруджвання або пагаршэння якасці. Такім чынам, кантроль якасці ўсяго-працэсу мае вырашальнае значэнне.
Вытворчасць павінна праводзіцца ў чыстых цэхах, якія адпавядаюць патрабаванням належнай вытворчай практыкі (GMP). Прадпрыемствы павінны строга кантраляваць тэмпературу, вільготнасць і чысціню паветра, каб звесці да мінімуму рызыку мікробнага і перакрыжаванага-заражэння. Адначасова павінны быць сфармуляваны і строга выконвацца стандартныя аперацыйныя працэдуры (SOP), якія кантралююць параметры працэсу плаўлення, фармавання, сушкі, сартавання і ўпакоўкі жэлаціну для забеспячэння стабільнай і пастаяннай якасці для кожнай партыі.
Акрамя таго, стварэнне сістэмы матэрыяльнага балансу і строгіх правілаў уборкі з'яўляецца неабходным. Гэта прадухіляе блытаніну і перакрыжаванае-забруджванне падчас вытворчасці, і дбайная ачыстка павінна праводзіцца пасля вытворчасці кожнай партыі. Умовы захоўвання сыравіны і гатовых капсул таксама павінны строга адпавядаць патрабаванням Кітайскай фармакапеі. Як правіла, іх трэба запячатаць і захоўваць пры тэмпературы ад 10 да 25 градусаў з адноснай вільготнасцю ад 35% да 65%, каб прадухіліць такія праблемы, як запаволены распад або рост мікробаў, выкліканыя вільготнасцю або высокай тэмпературай.
Інстытуцыянальная гарантыя: удасканаленне сістэм кіравання якасцю і адсочвання
Забеспячэнне якасці сыравіны нельга аддзяліць ад надзейных інстытуцыйных гарантый і доўгатэрміновых-нарматыўных механізмаў. Прадпрыемствы павінны стварыць поўную-сістэму кіравання якасцю працэсу, якая ахоплівае ўсё, пачынаючы ад закупкі сыравіны і заканчваючы адгрузкай гатовай прадукцыі, удакладняючы адказнасць за якасць кожнага аддзела і асобнага чалавека, каб гарантаваць, што ўсе мерапрыемствы па якасці знаходзяцца пад кантролем.
Рэалізацыя партыйнага запісу і кіравання адсочваннем з'яўляецца ядром. Для кожнай партыі сыравіны і гатовых капсул павінны быць створаны падрабязныя запісы аб партыях, якія запісваюць такую інфармацыю, як іх крыніца, працэс вытворчасці, вынікі выпрабаванняў і кірунак патоку. Як толькі праблема выяўлена, можна хутка вызначыць прычыну і аб'ём з дапамогай сістэмы адсочвання і своечасова прыняць меры кантролю рызыкі, такія як адкліканне.
Нарэшце, прадпрыемствы таксама павінны праводзіць пастаянныя праверкі якасці і паляпшэння. Рэгулярна абагульняйце і аналізуйце такія даныя, як якасць сыравіны, даныя вытворчага працэсу і скаргі кліентаў, каб праводзіць агляды якасці прадукцыі (PQR), пастаянна выяўляць патэнцыйныя праблемы і пастаянна аптымізаваць сістэму менеджменту якасці і працэсы.
Заключэнне
Забеспячэнне якасціпустая капсула сыравінугэта сістэматычны праект, які патрабуе сумесных намаганняў розных звёнаў, уключаючы выбар пастаўшчыкоў, уваходную праверку, кантроль працэсаў і інстытуцыйныя гарантыі, утвараючы поўную і жорсткую пятлю кантролю якасці. Нядбайнасць у любым звяне можа пахаваць небяспеку для бяспекі. Прадпрыемствы павінны заўсёды ставіць на першы план прынцып «Якасць перадусім», старанна выконваць свае асноўныя абавязкі і ўмацоўваць сама-дысцыпліну. Між тым, кантралюючыя органы павінны таксама ўзмацніць кантроль і рэкамендацыі, каб сумесна абараняць выніковую лінію бяспекі лекаў, дазваляючы людзям з упэўненасцю выкарыстоўваць бяспечныя і эфектыўныя лекі. Калі ёсць якія-небудзь пытанні аб пустых капсулах, запрашаем звязацца з KornnacCaps.
